为药物临床试验保驾护航

□庞世之

近期，被寄予厚望的美国强生公司在其新冠疫苗研究测试者身上发现“无法解释的疾病”，因而启动了暂停研究。11月9日，美国制药公司辉瑞和德国生物科技公司BioNTech宣布，两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。新冠疫苗能否顺利地成功研发并大规模推广，引发大众热切关注。

药物临床试验通过在人体开展系统性研究，来证实或揭示试验药物的疗效、不良反应与安全性等，是新药研发和上市过程中必备的重要步骤。由于临床试验本身就是药物安全性和有效性的验证，往往存在药物质量、治疗方案和操作规范等潜在问题和风险，再加上受试者依从性、个体差异、隐瞒病情等因素，可能对受试者造成一定程度的损害。在大型药物试验过程中，风险可谓无处不在，不良事件时有发生，严重时可能构成生命威胁或死亡。因此，世界医学界不断重视和加强新药临床试验中受试者的医疗安全权益保障。2013年10月，第64届世界医学大会修订的《赫尔辛基宣言》首次提出“因为参加研究受伤害的主体必须保证适当补偿和治疗”。

2020年4月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会时隔17年后，组织修订了《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），要求“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。”“试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。”

因此，在临床试验过程中出现严重不良反应，造成受试者人身伤亡时，通过保险机制，申办者将赔偿责任转嫁给保险公司，研究者和受试者实现自我保护，伦理委员会确保责任方具备赔偿能力。与此同时，上海、深圳、成都、苏州等地为推动生物医药产业发展，提升自主创新和研发能力，出台了相关财政补贴政策。如上海地区投保生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险的医药生产企业可以获得50%的保费补贴，2020年2月从事疫情防控相关研究的企业和医疗机构的保费补贴额度提升至80%。

据植德律所不完全统计，目前共有29家财产保险公司提供药物临床试验责任保险，其中还有4家公司为药物等效性试验提供责任保险。申办者在投保时可从保险责任范围、免责事项、保险费率等多个角度挑选合适的保险公司和保险产品。国家药物临床试验登记与信息公示平台网站相关临床试验记录显示：一是投保率逐年上升，从2014年的24.21%上升至2020年的74.05%。二是高风险的试验活动或者药品类型的投保率更高，一期和三期临床试验购买责任保险的比例最大。一般被认为风险性较低的中药/天然药物的临床试验中投保比率非常低。三是进行国际多中心研究或者具有外资背景的临床试验的投保率非常高，远高于总体投保率。

随着“健康中国2030”规划和医保改革政策的贯彻落实，我国创新药进入加速期，加上药品上市许可持有人制度的实施，从源头上提升新药研发积极性，推进我国医药产业健康快速发展。可以预见，未来将会出现大量的创新药进入临时申请和临床试验的阶段，这将导致临床不良风险事件发生的可能性显著增加。随着《规范》正式实施，申办方配备临床试验保险从试验的“可选项”变成了“必选项”。为保护受试者合法权益，为我国生物医药行业保驾护航，一方面，建议在《规范》基础上，制定相关指导原则，明确购买临床试验保险的流程和注意事项，加强专业队伍建设，使申办者购买临床试验有可行性。另一方面，建议政府部门对投保药物临床试验相关险种给予适当的税收优惠或保费补贴，明确伦理委员会加强对保险合同的审查和备案，并对投保临床试验保险的申办者适当依法加速审批流程。

总体而言，保险作为一种重要的风险补偿和转移手段，既是申办方经济赔偿风险的分担机制，也是机构、研究者避免不必要纠纷的主要手段，更是伦理委员会审查受试者权益保护的关注重点，需要引起利益相关各方充分的重视。如何合理选择保险产品，良好平衡风险管理和成本控制，也对申办方以及我国目前临床试验体系提出挑战。

（作者单位：众惠财产相互保险社）